Ο FDA έδωσε εκτεταμένη έγκριση για συνταγογράφηση ιχθυελαίου σε καρδιακούς ασθενείς

Πρώτη καταχώρηση: Δευτέρα, 20 Ιανουαρίου 2020, 11:00
Ο FDA έδωσε εκτεταμένη έγκριση για συνταγογράφηση ιχθυελαίου σε καρδιακούς ασθενείς

Ζήσης Ψάλλας

O FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ), έδωσε εκτεταμένη έγκριση για μια συνταγογραφούμενη μορφή ιχθυελαίου, που ονομάζεται Vascepa, για την πρόληψη της καρδιακής ανεπάρκειας σε άτομα υψηλού κινδύνου που λαμβάνουν ήδη στατίνες.

Το Vascepa περιέχει υψηλές δόσεις ενός ωμέγα-3 λιπαρού οξέος γνωστού ως EPA. Η νέα έγκριση επεκτείνει την ομάδα των ασθενών διότι περιλαμβάνει τώρα άτομα με επίπεδα τριγλυκεριδίων πάνω από τα 150 md/dL και πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για καρδιακές παθήσεις και διαβήτη.

Η έγκριση ακολουθεί τα θετικά αποτελέσματα μιας μελέτης για το Vascepa που παρουσιάστηκε τον Νοέμβριο του 2019 στην ετήσια συνάντηση της American Heart Association (AHA). Πρώιμα ευρήματα από την κλινική δοκιμή διαπίστωσαν ότι το φάρμακο επιβράδυνε την ανάπτυξη αθηρωματικών πλακών στις αρτηρίες.

Στη μελέτη, το Vascepa φάνηκε να θέτει φρένο σε βασικές πτυχές του σχηματισμού πλάκας στις αρτηρίες μετά από εννέα μήνες χρήσης, δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής Δρ. Matthew Budoff, καθηγητής στο UCLA's David Geffen School of Medicine. "Βρήκαμε σημαντική επιβράδυνση της εξέλιξης μεταξύ τεσσάρων διαφορετικών δεικτών πλάκας, συμπεριλαμβανομένης της ολικής πλάκας", ανέφερε ο Budoff στην παρουσίαση της ετήσιας συνάντησης της AHA στη Φιλαδέλφεια.

Η κλινική δοκιμή που ονομάζεται EVAPORATE και βρίσκεται σε εξέλιξη θα παρουσιάσει τα τελικά αποτελέσματα μετά από 18 μήνες. Οι ειδικοί ελπίζουν ότι περισσότερα δεδομένα θα φανούν για την επίδραση του φαρμάκου στην αθηρωματική πλάκα και τη μείωση του καρδιακού κινδύνου. Η EVAPORATE περιλαμβάνει 40 άτομα σε υψηλές δόσεις icosapent ethyl και άλλα 40 σε εικονικό φάρμακο.

Όλοι οι συμμετέχοντες λάμβαναν ήδη στατίνες και είχαν αναπτύξει τουλάχιστον μία πλάκα φραγμού σε αρτηρία.  Σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, τα άτομα που έλαβαν εικονικό αιθυλεστέρα παρουσίασαν επιβράδυνση στην ανάπτυξη της πλάκας στους εννέα μήνες, μεταξύ των οποίων:

  • 42% μικρότερη πρόοδος στη συνολική πλάκα,
  • 89% λιγότερη νέα ασβεστοποιημένη πλάκα,
  • 57% λιγότερες νέες ινώδεις πλάκες,
  • 19% λιγότερη νέα μη ασβεστοποιημένη πλάκα.

Το  ιχθυέλαιο δεν φαίνεται να διαλύει τις αθηρωματικές πλάκες, αλλά επιβραδύνει την ανάπτυξη τους, δήλωσε ο Δρ. Stephen Nicholls, καθηγητής καρδιολογίας στο Πανεπιστήμιο Monash, στο Queensland της Αυστραλίας.

Τελευταία ενημέρωση: Δευτέρα, 20 Ιανουαρίου 2020, 11:00