Παγκόσμιες κλινικές δοκιμές και ειδικό εμβόλιο για τις εγκύους

Πρώτη καταχώρηση: Δευτέρα, 16 Νοεμβρίου 2009, 17:41
Γεωργία Ευσταθίου
Παγκόσμιες κλινικές δοκιμές και ειδικό εμβόλιο για τις εγκύους
Μπορεί τα εμβόλια για τη νέα γρίπη να πήραν την τελική έγκριση από τους αρμόδιους οργανισμούς και φορείς υγείας ανά τον κόσμο, όμως οι ολοκληρωμένες κλινικές έρευνες και δοκιμές, που έχουν γίνει πάνω σε αυτά, παραμένουν μέχρι σήμερα ελάχιστες. Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των κλινικών δοκιμών σχεδόν τριπλασιάστηκε από το περασμένο καλοκαίρι, η συντριπτική πλειοψηφία τους μόλις ξεκινάει και αναμένεται να ολοκληρωθεί το νωρίτερο σε ένα χρόνο.

Η παραφιλολογία γύρω από τα εμβόλια για τη νέα γρίπη καλά κρατεί, με γιατρούς και υπουργούς Υγείας στην Ευρώπη να δηλώνουν ότι δεν πρόκειται να εμβολιαστούν, τη στιγμή που η πλειοψηφία των επιστημόνων δηλώνει ότι πρέπει να κάνουμε το εμβόλιο για να περιοριστεί η μετάδοση του ιού και νπροστατευθούν οι ευαίσθητες πληθυσμιακές ομάδες.

Αμερικανίδα κατά τη διάρκεια κλινικής δοκιμήςΗ αρμόδια επίτροπος για θέματα υγείας, Ανδρούλλα Βασιλείου, δήλωσε σε συνέντευξή της πως το όλο θέμα έχει πάρει πολιτική διάσταση. «Δε θέλω να ονομάσω υπουργούς, αλλά, όταν συμφωνούμε όλοι για μια διαδικασία για το ποιες είναι οι ομάδες προτεραιότητας και παρόλα αυτά έρχεται κάποιος και λέει ότι ο εμβολιασμός δεν είναι ασφαλής, κάτι κρύβεται πίσω από αυτό. Ή δεν έχουν τα εμβόλια ή δέχονται πολιτικές πιέσεις».

Οι οδηγίες προς όλους τους αρμόδιους σχετικά με τον εμβολιασμό για τη νέα γρίπη είναι σαφείς και αυστηρές. Ο κόσμος που εμβολιάζεται, πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν παρενέργειες και όποιες είναι αυτές να δηλώνονται. Όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι υποχρεωμένα κάθε δύο εβδομάδες να αποστέλλουν έκθεση στην οποία καταγράφονται όλες οι παρενέργειες από τον εμβολιασμό που έχουν παρατηρηθεί στη χώρα τους.

Οι μόνες παρενέργειες που έχουν καταγραφεί μέχρι στιγμής είναι πόνος, ερεθισμός και οίδημα στο σημείο του σώματος που γίνεται το εμβόλιο και αφορούν κυρίως στο εμβόλιο που περιέχει ανοσοενισχυτικές ουσίες, όπως είναι το αλουμίνιο ή τα παράγωγά του. Το πλεονέκτημα του εμβολίου που περιέχει αυτές τις ουσίες είναι ότι δημιουργεί καλύτερα και πιο γερά αντισώματα στον οργανισμό. Το μειονέκτημα είναι ότι προκαλεί τις παραπάνω τοπικές παρενέργειες.

Για το λόγο αυτό, η Ελβετία αποφάσισε να μην εμβολιάζονται οι έγκυες, τα παιδιά κάτω των 18 ετών και οι ενήλικες άνω των 60 ετών με το εμβόλιο «Pandermix» της GlaxoSmithKline, αλλά με άλλο, προκειμένου να αποφθεχθούν οι παρενέργειες. Στην Ελλάδα έχουμε ήδη ζητήσει από την εταιρεία Sanofi Pasteur την αντικατάσταση μιας παρτίδας εμβολίων με άλλη, η οποία δε θα περιέχει ανοσοενισχυτικές ουσίες, ώστε να μην ταλαιπωρηθούν από τις παρενέργειες οι έγκυες. Η παρτίδα αυτή αναμένεται να φτάσει στη χώρα μας στις 21 Δεκεμβρίου.

Το Royal Brisbane Children’s Hospital όπου έγιναν τον Αύγουστο του 2009 οι πρώτες κλινικές δοκιμές για το νέο εμβόλιο σε παιδιάΕν τω μεταξύ, οι κλινικές δοκιμές που αφορούν στο νέο εμβόλιο βρίσκονται σε εξέλιξη σε όλο τον κόσμο. Ο διαδικτυακός τόπος www.clinicaltrials.gov αποτελεί την επίσημη ιστοσελίδα των Ινστιτούτων Υγείας της Αμερικής και σε αυτή αναγράφονται όλες οι κλινικές δοκιμές που λαμβάνουν χώρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και τα αποτελέσματά τους, είτε αυτά είναι θετικά είτε αρνητικά. Σύμφωνα, λοιπόν, με την εν λόγω ιστοσελίδα, αυτή τη στιγμή στις Ηνωμένες Πολιτείες διεξάγονται 109 κλινικές δοκιμές, οι οποίες σχετίζονται έμμεσα ή άμεσα με τα εμβόλια για τη νέα γρίπη, A-H1N1.

Οι περισσότερες κλινικές δοκιμές αφορούν σε μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του νέου εμβολίου σε ειδικές κατηγορίες πληθυσμού. Πώς επιλέγονται οι κατηγορίες αυτές; Κυρίως με βάση ηλικιακά και ιατρικά δεδομένα. Αρκετές κλινικές μελέτες αφορούν σε παιδιά από 3 μηνών έως 10 ετών, σε άτομα άνω των 60 ετών, αλλά και σε εγκύους πρώτου και δεύτερου τριμήνου.

Υπάρχουν κλινικές δοκιμές σε εξέλιξη, οι οποίες αφορούν στην ασφάλεια του εμβολίου στον παιδικό πληθυσμό και γίνονται σε βρέφη από 6 -17 μηνών και σε παιδιά διαφόρων ηλικιών κάτω των 15 ετών. Επίσης, υπάρχουν έρευνες οι οποίες περιλαμβάνουν δοκιμές με μια δόση του εμβολίου και άλλες με δυο, ώστε να αποσαφηνιστεί εάν η μια δόση που θεωρείται σήμερα επαρκής, μπορεί να καλύψει και να θωρακίσει έναν οργανισμό ενάντια στη «γρίπη των χοίρων».

Οι κλινικές δοκιμές χωρίζονται επίσης σε γεωγραφικές κατηγορίες. Έτσι, μια κλινική δοκιμή μπορεί να είναι διαφορετική για τους Ευρωπαίους, τους Αφρικανούς, τους Κινέζους ή τους Αμερικανούς. Τα χαρακτηριστικά των ανθρώπων αλλά και οι διαφορετικές συνθήκες κάτω από τις οποίες ζουν, καθιστούν απαραίτητες τις κλινικές αυτές δοκιμές, καθώς εντελώς διαφορετικά μπορεί να αντιδράσει στο εμβόλιο κάποιος που ζει σε μεσογειακό κλίμα σε σχέση με κάποιον που ζει σε ένα ψυχρό κλίμα.

Τα μωρά ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες. Όσοι συναναστρέφονται μαζί τους έχουν προτεραιότητα στον εμβολιασμόΟι συνθήκες υγιεινής που επικρατούν στο χώρο που ζει κάποιος, παίζουν επίσης σημαντικό ρόλο.
Άνθρωποι με άσθμα, ασθενείς με AIDS ή άλλες βαριές ανοσοκατασταλτικές ασθένειες, πολίτες με ρευματικές ή αρτηριακές παθήσεις, άνθρωποι με επιβεβαρυμμένο ιατρικό ιστορικό επιστρατεύονται για τις κλινικές δοκιμές, καθώς ναι μεν τα εμβόλια έχουν κριθεί ασφαλή, αλλά δεν έχουν δοκιμαστεί επαρκώς σε ιδιαίτερες πληθυσμιακές ομάδες και δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για τις παρενέργειες που θα μπορούσαν να τους προκαλέσουν. Πολλές κλινικές δοκιμές διεξάγονται σε ομάδες υγιών ανθρώπων, αφού αυτοί θεωρούνται η πλειοψηφία του πληθυσμού που πλήττεται από τη νέα γρίπη.

Από τις 109 κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη αυτή τη στιγμή στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, δεν έχει ολοκληρωθεί καμία που να αφορά αποκλειστικά στην ασφάλεια και την αποδοτικότητα των νέων εμβολίων. Όσες φέρουν την ένδειξη «completed» αφορούν κυρίως στη βελτίωση των εμβολίων της απλής γρίπης ή στην ενίσχυσή τους με συγκεκριμένα στελέχη που θα μπορούσαν να προφυλάξουν από τη γρίπη των χοίρων. Ο μέσος όρος διάρκειας μιας κλινικής μελέτης (η οποία αποτελείται από 4 στάδια) είναι ένας χρόνος.

Ο εμβολιασμός δεν είναι υποχρεωτικός για τους πολίτεςΠολλές φορές, όμως, το Τρίτο Στάδιο μιας κλινικής δοκιμής -το οποίο θεωρείται το πιο κρίσιμο και το πιο χρονοβόρο- δεν ολοκληρώνεται στο προκαθορισμένο χρονικό πλαίσιο, με αποτέλεσμα η κλινική δοκιμή να διαρκεί αρκετούς μήνες περισσότερο σε σχέση με την αρχική ημερομηνία ολοκλήρωσής της. Επομένως, όλες οι κλινικές δοκιμές που ξεκίνησαν πρόσφατα (από τα μέσω Σεπτεμβρίου του 2009) δε θα μπορέσουν να μας δώσουν ασφαλή και τελικά συμπεράσματα, τουλάχιστον μέχρι το Σεπτέμβριο του 2010.

Στη χώρα μας ξεκίνησαν, ήδη, οι πρώτοι εμβολιασμοί του ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού, χωρίς να σημειωθούν ιδιαίτερες παρενέργειες. Από τις 23 Νοεμβρίου θα αρχίσει να εμβολιάζεται μαζικά ο πληθυσμός. Προτεραιότητα έχουν οι ενήλικες και τα παιδιά που πάσχουν από χρόνια νοσήματα, θα ακολουθήσουν οι έγκυες 2ου και 3ου τριμήνου και όσοι φροντίζουν μωρά κάτω από 6 μηνών. Τέλος, θα εμβολιαστούν οι εθελοντές αιμοδότες και ο υγιής πληθυσμός με πρώτη ηλικιακή κατηγορία αυτή των 19-45 ετών.

Τελευταία ενημέρωση: Δευτέρα, 16 Νοεμβρίου 2009, 18:56