H Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην μπιμεκιζουμάμπη για τη θεραπεία της ενεργού μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (HS) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη HS.1 Η έγκριση έρχεται μετά τη θετική γνωμοδότηση που εκδόθηκε τον Μάρτιο του 2024 από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής χορηγήθηκε με βάση τα αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3, τις BE HEARD I και BE HEARD II, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής HS.
«Η έγκριση της μπιμεκιζουμάμπης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας στην ΕΕ, ιδιαίτερα εάν ληφθούν υπόψη οι περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που διατίθενται σήμερα», δήλωσε ο Καθ. Δρ. Χρήστος Χ. Ζουμπούλης, Πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Ιδρύματος για τη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (EHSF) e.V. και Διευθυντής των Τμημάτων Δερματολογίας, Αφροδισιολογίας, Αλλεργιολογίας και Ανοσολογίας στο Städtisches Klinikum Dessau της Ιατρικής Σχολής του Βρανδεμβούργου στη Γερμανία. «Ως κοινότητα, προσπαθούμε να βελτιώσουμε την αντιμετώπιση της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας. Η μπιμεκιζουμάμπη προσφέρει μια υποσχόμενη νέα θεραπευτική επιλογή για τη μέτρια έως σοβαρή νόσο, η οποία υποστηρίζεται από στοιχεία Φάσης 3 που έδειξαν κλινικά ουσιαστικές και παρατεταμένες ανταποκρίσεις για 48 εβδομάδες.»
Η HS είναι μία χρόνια, υποτροπιάζουσα φλεγμονώδης δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από οζίδια, αποστήματα και συρίγγια δηλ., κανάλια που οδηγούν εκτός του δέρματος, τα οποία εκκρίνουν πύον και συνήθως βρίσκονται στις μασχάλες, στη βουβωνική χώρα και στους γλουτούς. Η HS συνήθως εμφανίζεται στα πρώτα χρόνια της ενήλικης ζωής και προσβάλλει περίπου το ένα τοις εκατό του πληθυσμού στις περισσότερες χώρες που μελετήθηκαν. Η HS συσχετίζεται με σημαντικές συννοσηρότητες και μπορεί να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
«Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μπορεί να έχει καταστροφική επίδραση στους ανθρώπους, ιδίως στα άτομα με μέτρια έως σοβαρή νόσο. Εκτός από τα σωματικά συμπτώματα, μπορεί επίσης να υπάρχει σημαντική ψυχολογική επιβάρυνση σε πολλά άτομα, οδηγώντας σε μείωση της ποιότητας ζωής και απώλεια σημαντικών γεγονότων της ζωής», δήλωσε ο Barry McGrath, Ph.D., Συνιδρυτής της HS Ιρλανδίας, μιας ένωσης για όλα τα άτομα που έχουν προσβληθεί από διαπυητική ιδρωταδενίτιδα στην Ιρλανδία. «Το ενδεχόμενο μιας νέας θεραπευτικής επιλογής που θα βοηθήσει τα άτομα που ζουν με αυτή την νόσο είναι ιδιαίτερα ευπρόσδεκτο».
«Είμαστε υπερήφανοι που φέρνουμε το πρώτο και το μοναδικό εγκεκριμένο φάρμακο που στοχεύει στην IL-17A και στην IL-17F στην κοινότητα της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας. Πιστεύουμε ότι η μπιμεκιζουμάμπη έχει τη δυνατότητα να μεταμορφώσει τη φροντίδα για τα άτομα που ζουν με μέτρια έως σοβαρή νόσο», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Λύσεων Τομέα Ανοσολογίας και Επικεφαλής στις ΗΠΑ. «Η σημερινή έγκριση σηματοδοτεί την επέκταση της μπιμεκιζουμάμπης στην τέταρτη εγκεκριμένη ένδειξή της εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αυτό το επίτευγμα-ορόσημο υπογραμμίζει την ακλόνητη δέσμευσή μας να ανεβάσουμε τα πρότυπα της φροντίδας σε ένα φάσμα νόσων που προκαλούνται από την IL-17».
Σχετικά με την BE HEARD I και την BE HEARD II
Η BE HEARD I και η BE HEARD II ήταν πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 μελέτες που σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS). Στις δύο μελέτες εντάχθηκαν συνολικά 1.014 ενήλικες ασθενείς με διάγνωση μέτριας έως σοβαρής HS. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν η ανταπόκριση HiSCR50 την Εβδομάδα 16. Ένα από τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά ήταν η ανταπόκριση HiSCR75 την Εβδομάδα 16. Η ανταπόκριση HiSCR50 και η ανταπόκριση HiSCR75 ορίζονται ως τουλάχιστον 50% ή 75% μείωση του συνολικού αριθμού αποστημάτων και φλεγμονωδών οζιδίων, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, χωρίς αύξηση του αριθμού των αποστημάτων ή των παροχετευτικών συριγγίων από την έναρξη της μελέτης.,
Τα αποτελέσματα από τις μελέτες BE HEARD I και BE HEARD II έδειξαν ότι ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν βελτίωση 50% και άνω στα σημεία και τα συμπτώματα της HS την Εβδομάδα 16, σύμφωνα με την ανταπόκριση HiSCR50, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες. Η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη οδήγησε επίσης σε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στο ταξινομημένο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, την HiSCR75, έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 16. Η ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 48. Το προφίλ ασφάλειας της μπιμεκιζουμάμπης ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια από προηγούμενες μελέτες, χωρίς να παρατηρηθούν νέα σήματα ασφάλειας.
Σχετικά με τη Μπιμεκιζουμάμπη
Η Μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει εκλεκτικά τόσο την ιντερλευκίνη 17A (IL-17A) όσο και την ιντερλευκίνη 17F (IL-17F), δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διεργασίες. Οι θεραπευτικές ενδείξεις στην ΕΕ είναι οι ακόλουθες:1
- Ψωρίαση κατά πλάκας: Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
- Ψωριασική αρθρίτιδα: Η μπιμεκιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι μη ανεκτικοί σε ένα ή περισσότερα νοσοτροποποιητικά αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
- Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα: Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό, μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής όπως υποδεικνύεται από τις αυξημένες τιμές C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ή/και από μαγνητική τομογραφία (MRI), οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία.
- Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα: Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής, μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (HS, ανάστροφη ακμή) σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για την HS.
Μπιμεκιζουμάμπη – Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας στην ΕΕ/τον ΕΟΧ
Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μπιμεκιζουμάμπη ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% στην ψωρίαση κατά πλάκας, στην ψωριασική αρθρίτιδα, στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA) και στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, αντίστοιχα) και στοματική καντιντίαση (7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% στην PSO, στην PsA, στην axSpA και στην HS, αντίστοιχα). Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1/100 έως <1/10) ήταν η στοματική καντιντίαση, οι δερματοφυτικές λοιμώξεις, οι λοιμώξεις των ώτων, οι λοιμώξεις απλού έρπητα, η στοματοφαρυγγική καντιντίαση, η γαστρεντερίτιδα, η θυλακίτιδα, η αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της αιδοιοκολπικής καντιντίασης), η κεφαλαλγία, το εξάνθημα, η δερματίτιδα και το έκζεμα, η ακμή, οι αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και η κόπωση. Οι ηλικιωμένοι ίσως είναι πιθανότερο να παρουσιάσουν ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως στοματική καντιντίαση, δερματίτιδα και έκζεμα όταν χρησιμοποιούν μπιμεκιζουμάμπη.
Η μπιμεκιζουμάμπη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση).
Η μπιμεκιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη. Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη θα πρέπει να δίδονται οδηγίες προκειμένου να ζητήσουν ιατρική συμβουλή, εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά λοίμωξης. Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει μία λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Εάν η λοίμωξη γίνει σοβαρή ή δεν ανταποκρίνεται στην καθιερωμένη θεραπεία, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη. Πριν από την έναρξη θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση (ΤΒ). Η μπιμεκιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό TB. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μπιμεκιζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργού TB.
Έχουν αναφερθεί νέα περιστατικά ή περιστατικά εξάρσεων φλεγμονώδους νόσου του εντέρου με την μπιμεκιζουμάμπη. Η μπιμεκιζουμάμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή παρουσιάσει έξαρση προϋπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, η χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, με τους αναστολείς IL-17. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη.
Συμβουλευτείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, τις πλήρεις πληροφορίες για την ασφάλεια και τη συνταγογράφηση.
Ημερομηνία αναθεώρησης Ευρωπαϊκής ΠΧτΠ: Απρίλιος 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/bimzelx-epar-product- information_en.pdf
*ΕΕ/ΕΟΧ σημαίνει Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
