«
Οι απάτες της Ventavia Research Group, υπεργολάβου της Pfizer, αφορούν την ακεραιότητα των δεδομένων και την ασφάλεια των ασθενών…
ΕΠΙΜΕΤΡΟ: 16 Σουηδοί γιατροί ζητούν να απαγορευτεί το «εμβόλιο» της Pfizer μετά την αποκάλυψη της απάτης του υπεργολάβου της Pfizer
PaulD Thacker , ερευνητής δημοσιογράφος
«British Medical Journal»
BMJ 2021 ; 375 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2635
Δημοσιεύτηκε 02 Νοεμβρίου 2021 – Αναφέρεται ως: BMJ 2021;375:n2635
https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
[Διευκρινιστικό σημείωμα του επιμελητή: Η εταιρεία Ventavia Research Group, υπεργολάβος της Pfizer, κατηγορείται για παραποίηση δεδομένων των κλινικών δοκιμών, πρόσληψη ανεπαρκώς εκπαιδευμένων εμβολιαστών και αποτυχία παρακολούθησης των παρενεργειών κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών για το «εμβόλιο»-Covid-19 της Pfizer.
Το παρακάτω άρθρο που δημοσιεύτηκε στο «British Medical Journal» – BMJ (https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635) αποκαλύπτει ότι η εταιρεία Ventavia Research Group χειραγωγούσε σε μεγάλο βαθμό τις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ για το «εμβόλιο»-Covid-19 της Pfizer κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου του 2020, λίγους μήνες πριν να αρχίσουν εσπευσμένα η παραγωγή και η διανομή στο πλαίσιο της επιχείρησης «warpspeed» από την κυβέρνηση Τραμπ – το ΕΠΙΜΕΤΡΟ είναι προσθήκη του επιμελητή].
«British Medical Journal»: Ερευνητής αποκαλύπτει απάτες στα δεδομένα της κλινικής δοκιμής εμβολίου της Pfizer
Οι αποκαλύψεις των κακών πρακτικών που εφαρμόζει με σύμβαση μια εταιρεία έρευνας που συμμετέχει στη διεξαγωγή της βασικής δοκιμής εμβολίου της Pfizer για την Covid-19 εγείρουν ερωτήματα για την ακεραιότητα των δεδομένων και την εποπτεία των ρυθμιστικών Αρχών.
Το φθινόπωρο του 2020, ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, δημοσίευσε μια ανοιχτή επιστολή προς τα δισεκατομμύρια ανθρώπους σε όλον τον κόσμο που επένδυαν τις ελπίδες τους σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για την Covid-19, για τον τερματισμό της πανδημίας. «Όπως έχω ξαναπεί, λειτουργούμε με την ταχύτητα της επιστήμης», έγραψε ο Bourla, εξηγώντας στο κοινό πότε θα μπορούσε να αναμένει ότι θα εγκριθεί ένα εμβόλιο Pfizer στις Ηνωμένες Πολιτείες. 1
Όμως, για τους ερευνητές που δοκίμαζαν το εμβόλιο της Pfizer σε διάφορες εγκαταστάσεις στο Τέξας κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου, η ταχύτητα μπορεί να λειτουργούσε σε βάρος της ακεραιότητας των δεδομένων και της ασφάλειας των ασθενών. Ένας περιφερειακός διευθυντής που εργαζόταν στην ερευνητικό εταιρεία Ventavia Research Group είπε στο BMJ ότι η εταιρεία παραποίησε δεδομένα, παραπλάνησε ασθενείς, χρησιμοποίησε ανεπαρκώς εκπαιδευμένους εμβολιαστές και άργησε να παρακολουθήσει τις παρενέργειες που αναφέρθηκαν στη δοκιμαστική φάση ΙΙΙ της Pfizer.
Το προσωπικό το οποίο διεξήγαγε ελέγχους ποιότητας ήταν συγκλονισμένο από τον όγκο των προβλημάτων που εντόπιζε. Ο περιφερειακός διευθυντής Brook Jackson, αφού ενημέρωσε επανειλημμένα τη Ventavia για αυτά τα προβλήματα, κοινοποίησε με e-mail τις ανησυχίες της στη FDA (Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων) των ΗΠΑ. Η εταιρεία Ventavia την απέλυσε αργότερα την ίδια μέρα. Ο Brook Jackson παρέδωσε στο «BMJ» δεκάδες εσωτερικά έγγραφα της εταιρείας, φωτογραφίες, ηχογραφήσεις και emails.
Κακή διαχείριση εργαστηρίου
Στον ιστότοπό της, η Ventavia αυτοαποκαλείται ως «η μεγαλύτερη ιδιωτική εταιρεία κλινικής έρευνας στο Τέξας» και απαριθμεί πολλά βραβεία που έχει κερδίσει για τις συμβάσεις της. 2 Αλλά ο Brook Jackson είπε στο BMJ ότι, κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων που εργάστηκε στη Ventavia τον Σεπτέμβριο του 2020, ενημέρωσε επανειλημμένα τους ανωτέρους της για κακή διαχείριση εργαστηρίου, ανησυχίες για την ασφάλεια των ασθενών και ζητήματα ακεραιότητας δεδομένων.
Ο Brook Jackson ήταν εκπαιδευμένος ελεγκτής κλινικών δοκιμών, που πήγε στη Ventavia έχοντας πάνω από 15 χρόνια εμπειρίας στον συντονισμό και τη διαχείριση κλινικής έρευνας. Εξοργισμένος που η Ventavia δεν αντιμετώπιζε τα προβλήματα, ο Brook Jackson κατέγραψε αρκετά προβλήματα αργά ένα βράδυ, τραβώντας φωτογραφίες στο κινητό του τηλέφωνο. Σε μία από τις φωτογραφίες που παρείχε στο BMJ παρουσιάζονται βελόνες πεταμένες σε πλαστική σακούλα βιολογικού κινδύνου, αντί για κουτί δοχείου αιχμηρών αντικειμένων, και σε μια άλλη φωτογραφία παρουσιάζονται υλικά συσκευασίας εμβολίων με τους αριθμούς αναγνώρισης των συμμετεχόντων στη δοκιμή. Στελέχη της Ventavia ανέκριναν αργότερα τον Jackson για τη λήψη των φωτογραφιών.
Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της δοκιμής, υπήρχε το «μη-τυφλό» προσωπικό (το προσωπικό που ήταν υπεύθυνο για την προετοιμασία και τη χορήγηση του φαρμάκου της μελέτης σε δύο ομάδες – στην ομάδα που πήρε το εμβόλιο Pfizer και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), και το τυφλό προσωπικό», ώστε να διατηρηθεί η άγνοια του ποιος έπαιρνε τι τόσο αυτών που συμμετείχαν στη δοκιμή όσο και όλου του άλλου προσωπικού της εγκατάστασης, συμπεριλαμβανομένου του κύριου ερευνητή.
Ωστόσο, όπως είπε ο Jackson στο BMJ, στη Ventavia οι εκτυπώσεις επιβεβαίωσης της χορήγησης των φαρμάκων παρέμεναν στους πίνακες των συμμετεχόντων και ήταν προσβάσιμες από το «τυφλό προσωπικό». Και μόνο τον Σεπτέμβριο, δύο μήνες μετά τη δοκιμαστική πρόσληψη -και με περίπου 1.000 συμμετέχοντες ήδη εγγεγραμμένους-, οι λίστες ελέγχου διασφάλισης ποιότητας ενημερώθηκαν με οδηγίες προς το προσωπικό να αφαιρέσει τις χορηγήσεις των φαρμάκων από τους πίνακες.
Σε μια ηχογραφημένη συζήτηση του Jackson και δύο διευθυντών της Ventavia στα τέλη Σεπτεμβρίου 2020, ο ένας ακούγεται να λέει ότι «η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να ποσοτικοποιήσει τους τύπους και τον αριθμό των σφαλμάτων που εντόπισε κατά την εξέταση του δοκιμαστικού ποιοτικού ελέγχου… Γνωρίζουμε ότι αυτό είναι σημαντικό».
Ένα email που στάλθηκε από τον ICON (τον ερευνητικό οργανισμό συμβάσεων με τον οποίο συνεργάστηκε η Pfizer στη δοκιμή) στην Ventavia τον Σεπτέμβριο ’20, της υπενθυμίζει ότι «όλα τα ερωτήματα για αυτήν τη μελέτη πρέπει να αντιμετωπίζονται εντός 24 ωρών». Και στη συνέχεια, ο ICON παραθέτει με κίτρινη επιγράμμιση σε πάνω από 100 εκκρεμή ερωτήματα, που ήταν παλαιότερα των τριών ημερών. Αυτά αφορούσαν σε περιπτώσεις δύο ατόμων για τα οποία «το υποκείμενο ανέφερε σοβαρά συμπτώματα/αντιδράσεις… [και] κατά το πρωτόκολλο θα έπρεπε να επικοινωνήσετε αμέσως με τα άτομα που εμφάνισαν τοπικές αντιδράσεις Βαθμού 3. Να επιβεβαιώσετε εάν πραγματοποιήθηκε κάποια μη σχεδιασμένη επαφή και να ενημερώστε την αντίστοιχη φόρμα ανάλογα με την περίπτωση… σύμφωνα με το πρωτόκολλο της δοκιμής θα έπρεπε να έχει πραγματοποιηθεί μια τηλεφωνική επαφή για να εξακριβωθούν περαιτέρω λεπτομέρειες και να καθοριστεί εάν ενδείκνυται κλινικά μια επίσκεψη στον χώρο».
Ανησυχίες για την επιθεώρηση από τη FDA
Τα έγγραφα δείχνουν ότι τα προβλήματα συνεχίζονταν επί εβδομάδες. Σε μια λίστα με «αντικείμενα ενεργειών» που κυκλοφόρησε μεταξύ των ηγετών της Ventavia στις αρχές Αυγούστου 2020 (λίγο μετά την έναρξη της δοκιμής και πριν από την πρόσληψη του Jackson), σημειώνεται ότι ένα στέλεχος της Ventavia εντόπισε τρία μέλη του προσωπικού του ιστότοπου, σε ένα από τα οποία «δόθηκε προφορική συμβουλή να αλλάξουν τα δεδομένα και να μη σημειώσουν την καθυστερημένη εισαγωγή τους».
Κατά τη συνάντησή τους στα τέλη Σεπτεμβρίου 2020, ο Jackson και τα στελέχη της Ventavia συζήτησαν την πιθανότητα εμφανιστούν στελέχη της FDA για επιθεώρηση ( πλαίσιο 1 ). «Θα λάβουμε κάποιο είδος επιστολής πληροφοριών τουλάχιστον, όταν η FDA φτάσει εδώ… Να το ξέρεις», δήλωσε το στέλεχος.
Μια ιστορία «χαλαρής εποπτείας»
Όταν πρόκειται για τη FDA και τις κλινικές δοκιμές, η Elizabeth Woeckner, πρόεδρος της Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), 3 λέει ότι «η ικανότητα εποπτείας της FDA είναι πολύ ανεπαρκής. Εάν η FDA πάρει μια καταγγελία σχετικά με μια κλινική δοκιμή, η υπηρεσία σπανίως έχει διαθέσιμο προσωπικό για την εξετάσει. Και μερικές φορές η εξέταση γίνεται πολύ αργά».
Ένα παράδειγμα: Η CIRCARE και η Public Citizen (οργάνωση προστασίας των καταναλωτών) μαζί με δεκάδες ειδικούς στη δημόσια υγεία, υπέβαλαν λεπτομερή καταγγελία τον Ιούλιο του 2018 στη FDA για μια κλινική δοκιμή που παραβίαζε τους κανονισμούς για την προστασία των ανθρώπων που συμμετείχαν. 4 Εννέα μήνες αργότερα, τον Απρίλιο του 2019, ένας ερευνητής της FDA εξέτασε την καταγγελλόμενη κλινική δοκιμή. Τον Μάιο 2020, η FDA έστειλε στον δοκιμαστή μια προειδοποιητική επιστολή που τεκμηριώνει πολλούς από τις καταγγελίες. Στην επιστολή, έγραφε: «[Φαίνεται] ότι δεν τηρήσατε τις ισχύουσες νομοθετικές απαιτήσεις και τους κανονισμούς της FDA, που διέπουν τη διεξαγωγή κλινικών ερευνών και την προστασία των ανθρώπινων υποκειμένων». 5
Όπως δήλωσε η Jill Fisher, καθηγήτρια Κοινωνικής Ιιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Βόρειας Καρολίνας και συγγραφέας του «Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trials» (Ιατρική Έρευνα προς Ενοικίαση: Η πολιτική οικονομία των φαρμακευτικών κλινικών δοκιμών): «Υπάρχει μια παντελής έλλειψη εποπτείας των θεσμικών ερευνητικών οργανισμών στις ανεξάρτητες κλινικές ερευνητικές εγκαταστάσεις».
Ventavia και FDA
Ένας πρώην υπάλληλος της Ventavia είπε στο BMJ ότι η εταιρεία Ventavia ήταν ανήσυχη και περίμενε έναν ομοσπονδιακό έλεγχο της δοκιμής του εμβολίου της Pfizer.
Όπως είπε η Jill Fisher στο BMJ, «οι άνθρωποι που εργάζονται στην κλινική έρευνα τρομοκρατούνται από τους ελέγχους του FDA», αλλά πρόσθεσε ότι «η εποπτική υπηρεσία σπανίως κάνει οτιδήποτε άλλο εκτός από μια γραφειοκρατική επιθεώρηση, συνήθως μήνες μετά το τέλος μιας δοκιμής. Δεν ξέρω γιατί τους φοβούνται τόσο πολύ». H Jill Fisher είπε ότι «ήταν έκπληκτη που η υπηρεσία δεν επιθεώρησε τη Ventavia,τη στιγμή που ένας υπάλληλος είχε υποβάλει καταγγελία. Εάν υπάρχει μια συγκεκριμένη και αξιόπιστη καταγγελία, θα έπρεπε να τη διερευνήσουν».
Το 2007, το Γραφείο του γενικού επιθεωρητή του υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) δημοσίευσε μια έκθεση σχετικά με την επίβλεψη της FDA των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν μεταξύ 2000 και 2005. Η έκθεση διαπίστωσε ότι η FDA επιθεώρησε μόνο το 1% των εγκαταστάσεων των κλινικών δοκιμών.6 Οι επιθεωρήσεις που πραγματοποιούνται από το «τμήμα εμβολίων και βιολογικών προϊόντων» της FDA έχουν μειωθεί τα τελευταία χρόνια και μόλις 50 πραγματοποιήθηκαν το οικονομικό έτος 2020. 7
Στις 25 Σεπτεμβρίου 2020, το πρωί, ο Jackson ενημέρωσε τηλεφωνικά τη FDA για τις ακατάλληλες πρακτικές στην κλινική δοκιμή της Pfizer από τον υπεργολάβο της (Ventavia). Στη συνέχεια ανέφερε τις ανησυχίες του στην υπηρεσία με ένα email. Το απόγευμα η Ventavia απέλυσε τον Jackson, που είπε στο BMJ ότι ήταν η πρώτη φορά που απολύθηκε κατά την 20ετή καριέρα του στο πεδίο της έρευνας.
Ανησυχίες που προκαλούνται
Στο email της στις 25 Σεπτεμβρίου στη FDA, o Jackson αναφέρει ότι η εταιρεία Ventavia είχε εγγράψει περισσότερους από 1.000 συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές σε τρεις εγκαταστάσεις. Η πλήρης δοκιμή (που καταχωρήθηκε με το αρ. NCT04368728) περιέλαβε περίπου 44.000 συμμετέχοντες σε 153 ιστότοπους που περιλάμβαναν πολλές εμπορικές εταιρείες και ακαδημαϊκά κέντρα. Στη συνέχεια, απαρίθμησε μια ντουζίνα ανησυχίες που είχε δει, όπως:
• Οι συμμετέχοντες τοποθετούνται σε ένα διάδρομο μετά την ένεση και δεν παρακολουθούνται από το κλινικό προσωπικό.
• Υπάρχει έλλειψη έγκαιρης παρακολούθησης ασθενών που παρουσίασαν παρενέργειες.
• Δεν αναφέρονται οι αποκλίσεις από το πρωτόκολλο.
• Τα εμβόλια δεν αποθηκεύονται σε κατάλληλες θερμοκρασίες.
• Δείγματα εργαστηρίου έχουν με εσφαλμένη σήμανση.
• Αποφεύγεται η αναφορά τέτοιων προβλημάτων από το προσωπικό της Ventavia.
Μέσα σε λίγες ώρες ο Jackson έλαβε ένα email από τη FDA που τον ευχαριστούσε για τις ανησυχίες του και τον ειδοποιούσε ότι δεν μπορούσε να σχολιάσει οποιαδήποτε έρευνα η οποία θα μπορούσε να προκύψει. Λίγες μέρες αργότερα ο Jackson έλαβε μια κλήση από έναν επιθεωρητή της FDA για να συζητήσει την αναφορά του, αλλά του είπαν ότι δεν μπορούσαν να του δοθούν περισσότερες πληροφορίες. Έκτοτε δεν άκουσε τίποτα σε σχέση με την αναφορά του.
Στο ενημερωτικό έγγραφο της Pfizer που υποβλήθηκε σε μια συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής της FDA που πραγματοποιήθηκε στις 10 Δεκεμβρίου 2020 για να συζητηθεί η αίτηση της Pfizer για «άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης» (EUA) του εμβολίου της για την Covid-19, η εταιρεία δεν έκανε καμία αναφορά στα προβλήματα στο χώρο της Ventavia. Την επόμενη μέρα ο FDA εξέδωσε την έγκριση του εμβολίου. 8
Τον Αύγουστο του τρέχοντος έτους, μετά την πλήρη έγκριση του εμβολίου της Pfizer, η FDA δημοσίευσε μια περίληψη των επιθεωρήσεών της στη βασική δοκιμή της εταιρείας. Επιθεωρήθηκαν 9 από τις 153 εγκαταστάσεις της κλινικής δοκιμής. Αλλά, μεταξύ των 9 δεν περιλαμβάνονταν οι εγκαταστάσεις της Ventavia, στις οποίες προσλήφθηκαν άτομα κατά τους οκτώ μήνες μετά την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του Δεκεμβρίου 2020. Ο υπεύθυνος επιθεώρησης του FDA σημείωσε: «Η ακεραιότητα των δεδομένων από το τμήμα επαλήθευσης των επιθεωρήσεων BIMO [βιοερευνητικής παρακολούθησης] ήταν περιορισμένη, επειδή η μελέτη ήταν σε εξέλιξη και τα δεδομένα που απαιτούνται για επαλήθευση και σύγκριση δεν ήταν ακόμη διαθέσιμα στο IND ([διερεύνηση νέου φαρμάκου)».
Τοποθετήσεις άλλων εργαζομένων
Τους τελευταίους μήνες ο Jackson ήρθε σε επαφή με αρκετούς πρώην υπαλλήλους της Ventavia που όλοι έφυγαν ή απολύθηκαν από την εταιρεία. Ένας από αυτούς τους αξιωματούχους που είχαν λάβει μέρος στη συνάντηση στα τέλη Σεπτεμβρίου, σε ένα μήνυμα κειμένου που εστάλη τον Ιούνιο, ζήτησε συγγνώμη, λέγοντας ότι «όλα αυτά για τα οποία παραπονεθήκατε ήταν πραγματικά».
Δύο πρώην υπάλληλοι της Ventavia μίλησαν στο BMJ ανώνυμα, από φόβο της αντεκδίκησης και της απώλειας προοπτικών εργασίας στη σφιχτοδεμένη ερευνητική κοινότητα. Και οι δύο επιβεβαίωσαν τις καταγγελίες του Jackson.
Ένας απ’ αυτούς είπε ότι είχε εργαστεί σε πάνω από 48 κλινικές δοκιμές στην καριέρα του, συμπεριλαμβανομένων πολλών μεγάλων δοκιμών, αλλά ποτέ δεν είχε βιώσει ένα τέτοιο περιβάλλον εργασίας όπως αυτό της Ventavia κατά τη δοκιμή της Pfizer. Όπως είπε στο BMJ, «κατά τη διάρκεια της παραμονής του στη Ventavia, η εταιρεία περίμενε τη διενέργεια ενός ομοσπονδιακού ελέγχου που δεν έγινε ποτέ».
Ο ίδιος υπάλληλος είπε, ότι μετά την αποχώρηση του Jackson από την εταιρεία, «τα προβλήματα παρέμειναν στη Ventavia, η οποία, σε αρκετές περιπτώσεις, δεν είχε αρκετούς υπαλλήλους για να κάνει τεστ σε όλους τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή οι οποίοι ανέφεραν συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά του κορωνοϊού, για να κάνουν εξετάσεις για μόλυνση».
Ένα υπόμνημα ανασκόπησης της FDA που κυκλοφόρησε τον Αύγουστο του τρέχοντος έτους αναφέρει ότι σε ολόκληρη τη δοκιμή δεν ελήφθησαν επιχρίσματα από 477 άτομα με ύποπτα περιστατικά συμπτωματικής Covid-19.
Μια δεύτερη υπάλληλος περιέγραψε επίσης ένα περιβάλλον στη Ventavia που δεν μοιάζει με κανένα που είχε βιώσει στα 20 χρόνια της εμπειρίας της σε έρευνες. Είπε στο BMJ ότι, λίγο μετά την απόλυση του Jackson από τη Ventavia, η Pfizer ενημερώθηκε για προβλήματα στη Ventavia με την κλινική δοκιμή του εμβολίου και πως πραγματοποιήθηκε έλεγχος.
Από τότε που ο Jackson ανέφερε τα προβλήματα της Ventavia στη FDA, τον Σεπτέμβριο του 2020, η Pfizer προσέλαβε τη Ventavia ως ερευνητικό υπεργολάβο σε άλλες τέσσερις κλινικές δοκιμές εμβολίων (κλινικές δοκιμές με αριθμό NCT04816643 , NCT04754594 , NCT04955626 , NCT05035212): για εμβόλιο Covid-19 σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες – για εγκυμονούσες – για αναμνηστική δόση – και για RSV δοκιμή εμβολίου. Η συμβουλευτική επιτροπή των CDC (Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων) είχε ορίσει τη συζήτηση για την κλινική δοκιμή του παιδιατρικού εμβολίου Covid-19 στις 2 Νοεμβρίου.
BMJ: Αυτό το άρθρο διατίθεται δωρεάν για χρήση σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις του ιστότοπου του «British Medical Journal» (BMJ) για την πανδημία της Covid-19. Μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε, να το κατεβάσετε και να το εκτυπώσετε για οποιονδήποτε νόμιμο, μη εμπορικό σκοπό (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης του κειμένου και των δεδομένων) με την προϋπόθεση ότι διατηρούνται οι σημειώσεις περί πνευματικών δικαιωμάτων. https://bmj.com/coronavirus/usage
βιβλιογραφικές αναφορές
1. Bourla A. An open letter from Pfizer chairman and CEO Albert Bourla. Pfizer.
https://www.pfizer.com/news/hot–topics/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourla.
2. Ventavia. «Ηγετική εταιρεία», στο πεδίο των κλινικών ερευνητικών δοκιμών.
https://www.ventaviaresearch.com/company.
3.Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE).
http://www.circare.org/corp.htm.
4. Public Citizen. Letter to Scott Gottlieb and Jerry Menikoff. Jul2018.
https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2442.pdf.
5. Food and Drug Administration. Letter to John B Cole MD. MARCS-CMS 611902. May 2021.https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jon-b-cole-md-611902-05052021.
6. Department of Health and Human Services Office of Inspector General. The Food and Drug Administration’s oversight of clinical trials. Sep.2007.
https://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf.
7. Food and Drug Administration. Bioresearch monitoring.
https://www.fda.gov/media/145858/download.
8. FDA takes key action in fight against covid-19 by issuing emergency use authorization for first covid-19 vaccine. Dec 2020.
ΠΡΟΣΘΗΚΗ: ΕΠΙΜΕΤΡΟ
16 Σουηδοί γιατροί ζητούν να απαγορευτεί το «εμβόλιο» της Pfizer μετά την αποκάλυψη της απάτης της Ventavia Research Group, υπεργολάβου της Pfizer
Οι 16 Σουηδοί γιατροί δημοσιοποίησαν μια Αναφορά στην οποία τονίζουν ότι οι αποκαλύψεις στο BMJ είναι «εξαιρετικά σοβαρές» και πως οι παρενέργειες που σχετίζονται με το «εμβόλιο» της Pfizer είναι «γιγαντιαίες».
«Για παράδειγμα, μόνο στη Σουηδία κατά τη διάρκεια των 10 μηνών που έγινε ο εμβολιασμός, έχουν αναφερθεί 83.744 ύποπτες παρενέργειες – που είναι πάνω από 10 φορές περισσότερες απ’ όλες τις παρενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν για όλα τα φάρμακα και τα εμβόλια ετησίως τα αμέσως προηγούμενα χρόνια για συνολικά περίπου 25.000 ουσίες», τόνισαν οι συγγραφείς της Αναφοράς.
Οι 16 υπογράφοντες λένε ότι είναι πλέον σαφές ότι η κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ της Pfizer «δεν πραγματοποιήθηκε με επιστημονικά αποδεκτό τρόπο», κάτι που σημαίνει ότι τα αποτελέσματά του «δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα:
«Η μεγάλη έκταση των αναφερόμενων ύποπτων παρενεργειών μετά τον εμβολιασμό, συμπεριλαμβανομένων και πολλών σοβαρής φύσης, κάνει τους υπογράφοντες γιατρούς, ερευνητές και ανοσολόγους, να ανησυχούμε βαθιά, κυρίως για τα παιδιά που διατρέχουν εξαιρετικά χαμηλό κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από την Covid-19, αλλά που κινδυνεύουν από σοβαρές παρενέργειες από τα “εμβόλια”».
Οι υπογράφοντες ζητούν άμεσο μορατόριουμ για το «εμβόλιο» για όλες τις ηλικιακές ομάδες, μέχρι να διεξαχθεί μια σωστή ανάλυση κινδύνου-οφέλους σχετικά με αυτό.
