Μονοκλωνικά Aντισώματα SOS

Πρώτη καταχώρηση: Τετάρτη, 9 Δεκεμβρίου 2020, 12:20
Μονοκλωνικά Aντισώματα SOS

Της Ελένης Καραθάνου

Έντονος προβληματισμός επικρατεί στον κόσμο των ειδικών της αγοράς φαρμάκου σχετικά με τη δυνατότητα διάθεσης στα ελληνικά νοσοκομεία αναφοράς για Covid-19 σε πρώιμο στάδιο θεραπείας των νέων φαρμακευτικών σκευασμάτων που βασίζονται στα μονοκλωνικά αντισώματα και που θεωρούνται αυτή τη στιγμή αιχμή του δόρατος στις θεραπείες κατά του κορωνοϊού.

Δύο είναι οι πηγές προμήθειας των φαρμάκων αυτών. Η πρώτη αφορά την αμερικανική εταιρεία Lilly, της οποίας το σκεύασμα ως γνωστόν παρασχέθηκε στον πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ όταν αυτός νοσηλεύτηκε προσβεβλημένος από Covid-19. Η δεύτερη πηγή αφορά το εργαστήριο φαρμακευτικών ερευνών Regeneron, το οποίο ωστόσο δεν έχει δυνατότητα παραγωγής και ως εκ τούτου έχει δώσει τα δικαιώματα μαζικής παρασκευής του φαρμάκου στον γνωστό φαρμακευτικό κολοσσό Roche.

Όλα δείχνουν πως τα δύο αυτά φαρμακευτικά σκευάσματα είναι τα πιο αποτελεσματικά μέσα θεραπείας σε συγκεκριμένο στάδιο νοσηλείας του ασθενούς που έχει προσβληθεί από τον κορωνοϊό. Το στάδιο αυτό προσδιορίζεται χρονικά πριν ο ασθενής νοσήσει σοβαρά από την ασθένεια. Δηλαδή τα σκευάσματα αυτά πρέπει να χορηγούνται σε σχετικά πρώιμο στάδιο νοσηλείας σε νοσοκομείο αναφοράς.

Ο καθηγητής και διευθυντής του Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής ΑΠΘ, Δημήτρης Κούβελας, εξηγεί στη zougla.gr πώς ακριβώς λειτουργεί το φάρμακο αυτό και πόσο αποτελεσματικό μπορεί να είναι στο να σώζει ζωές.

«Το φάρμακο είναι γι’ αυτούς που νοσούν με ελαφρά συμπτώματα και μπορούν να το πάρουν για να μην καταλήξουν στις ΜΕΘ. Το φάρμακο αυτό είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα αντισώματα αυτά δεσμεύουν ακαριαία τον ιό και έχουν κατασκευαστεί με μοντέλο την ακίδα του ιού. Δεσμεύει τον ιό και τον ακινητοποιεί μέσα σε 24 ώρες. Έτσι δεν μπορεί να προσβάλει τα διπλανά κύτταρα και να προχωρήσει η ασθένεια. Αυτά τα αντισώματα μένουν για καιρό μέσα μας κι έτσι ο κάθε άνθρωπος χρειάζεται μόνο μία δόση, άρα δεν χρειάζεται επανάληψη του φαρμάκου και μπορεί να τον κρατήσει σε αυτή την κατάσταση της ενεργητικής άμυνας για πάρα πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα. Δηλαδή δεν πρόκειται να ξανακολλήσει τον ιό» λέει ο κ. Κούβελας.

Σύμφωνα με τον κ. Κούβελα, «το φάρμακο της εταιρείας Lilly πήρε άδεια στις 9 Νοεμβρίου και κυκλοφορεί στην Αμερική. Έχει παραχθεί και είναι διαθέσιμο. Ενώ το εμβόλιο στις 10 Δεκεμβρίου θα πάρει άδεια στις ΗΠΑ. Μπορεί να έρθει και στην Ευρώπη. Υπάρχει μια διαδικασία έκτακτης εισαγωγής, διότι η Ευρώπη και η Αμερική έχουν υπογράψει μία σύμβαση αμοιβαίας αναγνώρισης των απαιτήσεων για τα φάρμακα. Για λόγους δημόσιας υγείας και δημόσιου συμφέροντος μπορούμε να φέρουμε το φάρμακο εκτάκτως.

»Χρειαζόμαστε και το φάρμακο και το εμβόλιο. Γιατί σε άλλη φάση της λοίμωξης χρησιμοποιείται το ένα και σε άλλη φάση το άλλο. Οι ασθενείς που ήδη νοσούν ή οι ασθενείς που θα νοσήσουν και η μόλυνση θα εξελιχθεί τις επόμενες 15 μέρες ή έναν μήνα και θα νοσήσουν σοβαρά, αυτοί χρειάζονται το φάρμακο. Το εμβόλιο δεν τους βοηθάει. Και σήμερα να κάνει κάποιος το εμβόλιο δεν θα τον βοηθήσει σε περίπτωση που κολλήσει τον ιό. Μπορεί να ήταν και χειρότερα αν νοσούσε κάποιος. Θα περιμένει να κάνει και τη δεύτερη δόση έπειτα από τρεις εβδομάδες, να αποκτήσει αντισώματα. Άρα ένας υγιής που εγγυημένα δεν θα κολλήσει το επόμενο δίμηνο, μόνο αυτός έχει ωφέλεια από το εμβόλιο. Οι υπόλοιποι που νοσούν ή θα νοσήσουν άμεσα κι ας έχουν κάνει το εμβόλιο άμεσα (δεν αναπτύσσονται αμέσως αντισώματα), αυτοί χρειάζονται το φάρμακο».

Ο κ. Κούβελας προσθέτει ότι το φάρμακο δεν καταργεί τον εμβολιασμό, ενώ μέχρι στιγμής χορηγούνται  αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε ασθενείς που νοσηλεύονται με κορωνοϊό στα νοσοκομεία αναφοράς.

Πόσο αποτελεσματικό όμως θα είναι το εμβόλιο κατά του Covid-19;

«Δεν ξέρουμε. Δεν έχουμε ιδέα» απαντά ο κ. Κούβελας. Και συνεχίζει: «Σχετικά με το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech, αποδίδουν 95% αποτελεσματικότητα, χωρίς όμως να γνωρίζουμε τι ακριβώς σημαίνει αποτελεσματικότητα και με τι συγκρίθηκε... Έγιναν λάθη διαχείρισης σε αυτή την επιδημία. Για παράδειγμα, δεν υπάρχει άλλη χώρα στην Ευρώπη που να διέταξε lockdown χωρίς να έχει πρωτοβάθμια, δηλαδή, να μπορεί να στείλει γιατρούς στο σπίτι. Είναι ασύμμετρα τα συστήματα υγείας και οι δαπάνες. Εμείς είμαστε ήδη μια χρεωμένη χώρα. Δεν έχουμε την ίδια ικανότητα να αντιμετωπίσουμε το lockdown με τη Νορβηγία, για παράδειγμα».

Ακούστε το ηχητικό

 

Γιατί τα φάρμακα αυτά δεν διατίθενται στα ελληνικά νοσοκομεία

Σύμφωνα με πληροφορίες που έχουν περιέλθει σε γνώση του zougla.gr, η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Lilly έχει ήδη παραγάγει ένα εκατ. δόσεις του φαρμάκου μονοκλωνικών αντισωμάτων, εκ των οποίων 650.000 έχουν δεσμευτεί για τους ασθενείς στις ΗΠΑ. Οι υπόλοιπες 350.000 δόσεις διατίθενται στη διεθνή αγορά. Από αυτές έχουν προβλεφθεί για την Ελλάδα 3.000 δόσεις. Κατά τους αρμόδιους επιστήμονες, οι δόσεις αυτές είναι οριακά επαρκείς. Παρ΄ όλα αυτά, ούτε μία από αυτές τις δόσεις δεν έχει παραληφθεί από ελληνικό νοσοκομείο και ο λόγος είναι ο εξής:

Ενώ το φάρμακο αυτό έχει λάβει με την κατ΄ εξαίρεση διαδικασία και άδεια από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και φαρμάκων FDA, ο αντίστοιχος Eυρωπαϊκός Oργανισμός Φαρμάκων δεν έχει ακόμη προβεί στη σχετική αδειοδότηση.

Ως εκ τούτου, ο ΕΟΦ, οχυρωμένος πίσω από την κωλυσιεργία των ευρωπαϊκών οργανισμών, δεν προχωρεί στην έγκριση και εισαγωγή του σκευάσματος διά της μεθόδου εξαιρετικής ανάγκης για το δημόσιο συμφέρον. Σημειώνεται πως εντελώς νομοταγώς η Ουγγαρία εισήγαγε το εμβόλιο Sputnik-V από τη Ρωσία χωρίς να υπάρχει σχετική ένταξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η Βουδαπέστη επικαλέστηκε έκτακτη ανάγκη δημοσίου συμφέροντος.

Το zougla.gr μίλησε με τον πρόεδρο του ΕΟΦ κ. Δημήτρη Φιλίππου. Η θέση του ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκου είναι η εξής: Η Ελλάδα δεν κινεί διαδικασίες εισαγωγής του σκευάσματος της φαρμακοβιομηχανίας Lilly διότι αυτό δεν έχει λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η Ελλάδα ζήτησε συμμετοχή στις κλινικές έρευνες για το φάρμακο του εργαστηρίου Regeneron και ως εκ τούτου κινεί τη διαδικασία προμήθειας 100 δόσεων αυτού του σκευάσματος που θα δοθούν σε 100 επιλεγμένους ασθενείς στο πλαίσιο της συνέχισης των κλινικών ερευνών για το σκεύασμα αυτό.

Δηλαδή, ως συμπέρασμα, παρά το γεγονός ότι η Lilly έχει δεσμεύσει 3000 δόσεις μονοκλωνικών αντισωμάτων για την Ελλάδα, το φάρμακο αυτό δεν πρόκειται να φτάσει στα ελληνικά νοσοκομεία, διότι η ευρωπαϊκή γραφειοκρατία δεν έδωσε επείγουσα έγκριση διάθεσης παρ΄ ότι συνήθως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός ακολουθεί και γενικότερα συμφωνεί με τις αποφάσεις του αμερικανικού FDA.

Ειδικοί επιστήμονες με τους οποίους ήρθε το zougla.gr σε επαφή εκφράζουν την απορία τους και τον προβληματισμό τους διαπιστώνοντας τη βραδύτητα με την οποία κινείται τόσο ο ευρωπαϊκός θεσμός όσο και κυρίως (γιατί αυτός μας αφορά) ο ελληνικός θεσμός ΕΟΦ, την ώρα που καθημερινά ανακοινώνονται τόσες δεκάδες νέων θανάτων λόγω πανδημίας.

Κατά τον κ. Φιλίππου, υπάρχει αντίλογος. Και ο αντίλογος αυτός έχει ως εξής:

«Η Regeneron έχει καταθέσει κλινική μελέτη. Η Lilly δεν έχει καταθέσει κλινική μελέτη. Σε κάθε άλλη περίπτωση μπορούμε να τα πάρουμε (τα φάρμακα) παρά μόνον εάν υποβάλουν αίτημα και εκδοθούν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Αν δεν υποβάλουν αίτημα, δεν μπορούμε να τα πάρουμε. Εμείς δεν μπορούμε να τα φέρουμε στην Ελλάδα εφόσον δεν υπάρχει άδεια. Δηλαδή δεν έχει διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου».

Πώς μπορεί να έρθει αυτό το φάρμακο στη χώρα μας;

Σύμφωνα με τον κ. Φιλίππου, «εφόσον οι εταιρείες καταθέσουν αίτημα… Επειδή αυτό το φάρμακο είναι βιολογικό και η διαδικασία έγκρισης είναι κεντρική, δηλαδή δίνεται μέσω του EMA, εφόσον καταθέσουν αίτηση να εγκριθούν από τον EMA και εγκριθούν, τότε μπορούν να έρθουν και στην Ελλάδα. Απ’ όσο γνωρίζω καμία εταιρεία δεν έχει κάνει ακόμη αίτηση στον ΕΜΑ. Ο δεύτερος τρόπος για να έρθουν τα φάρμακα αυτά είναι σαν κλινική μελέτη, όπως έρχονται όλα τα φάρμακα όταν δοκιμάζονται προτού εγκριθούν. Αίτηση για κλινική μελέτη έχει καταθέσει μόνο η Regeneron... Σε αυτές τις περιπτώσεις, εάν η εταιρεία εκδηλώσει ενδιαφέρον για κλινική μελέτη, εμείς θα ελέγξουμε εάν το αίτημα αυτό πληροί τις προϋποθέσεις. Για να δούμε εάν το εμβόλιο είναι καλό, δοκιμάστηκε σε 40.000 εθελοντές και έχει γίνει τεράστια φασαρία. Εγώ γνωρίζω ότι η Άδεια Έκτακτης Χορήγησης στηρίχτηκε σε μία μελέτη με 300 ασθενείς. Αυτά είναι τα στοιχεία τα οποία είναι επίσημα στη βάση. Άρα, ποιος θα εγγυηθεί την ασφάλεια; Δεν λέω αν είναι αποτελεσματικό. Λέω ασφαλές. Ένα φάρμακο το οποίο δεν είναι εγκεκριμένο με ποιανού την άδεια θα κυκλοφορήσει;

»Δεν μπορεί το φάρμακο σε αυτή τη φάση να έρθει εμπορικά αλλά ως κλινική μελέτη, όπου θα έρθει σε 5 νοσοκομεία από την εταιρεία Regeneron.

»Στην πρώτη κλινική μελέτη της Regeneron, μιλάμε για 100 ασθενείς. Το φάρμακο θα χορηγηθεί σε ανθρώπους οι οποίοι δεν έχουν καθόλου συμπτώματα και έχουν θετική PCR, δηλαδή έχουν νοσήσει, αλλά και σε άτομα στους οποίους στο οικογενειακό περιβάλλον υπάρχει ασθενής με κορωνοϊό, αλλά αυτοί δεν έχουν θετικό PCR για να μη μολυνθούν. Δεν είναι για βαριές περιπτώσεις το φάρμακο αυτό. Το φάρμακο αυτό είναι είτε για προσυμπτωματικούς είτε για πολύ ήπια συμπτώματα».

Ακούστε το ηχητικό:

 

 

 

Τελευταία ενημέρωση: Τετάρτη, 9 Δεκεμβρίου 2020, 12:22