Ανταπόκριση από Στρασβούργο – Νίκος Ρούσσης
Με μία καθ’ όλα αόριστη απάντηση, προς τον Γάλλο ευρωβουλευτή της Ομάδας Ταυτότητας και Δημοκρατίας Jean-Paul Garraud, η Επίτροπος Υγείας της Κομισιόν Στέλλα Κυριακίδη, παραπέμπει στο νέο μοντέλο για προσαρμοσμένα εμβόλια, στις νέες μεταλλάξεις του COVID-19, υποστηρίζοντας ότι, σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις νέες ή τις τρέχουσες συμβάσεις, θα σύρει στα δικαστήρια τις εταιρείες παραγωγής εμβολίων, όπως έκανε με την AstraZeneca.
Στην ερώτηση του, ωστόσο, ο Γάλλος ευρωβουλευτής, είχε επισημάνει, μεταξύ άλλων ότι:
- Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει επί του παρόντος τρία εμβόλια κατά του COVID-19 (Pfizer/BioNTech, Moderna και AstraZeneca) από τα έξι που είχαν προ-κρατηθεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
- Στις 16 Φεβρουαρίου 2021, η Johnson & Johnson κατέθεσε επίσημα μια αίτηση ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας στον EMA για το εμβόλιο του, με σκοπό τη σύναψη νέας σύμβασης.
- Η μετάλλαξη του ιού είναι ιδιαίτερα ανησυχητική για το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) καθώς και για τους Ευρωπαίους πολίτες. Συνεπώς, οι νέες συμβάσεις θα πρέπει να προσαρμοστούν ώστε να αντικατοπτρίζουν αυτήν την κατάσταση.
Ρωτούσε δε την Κομισιόν αν προτίθεται να συμπεριλάβει μια ρήτρα που θα λαμβάνει υπόψη τις πολλαπλές μεταλλάξεις του ιού, θέτοντας, μεταξύ άλλων, έναν σαφή ορισμό των παραλλαγών και πως θα μπορούσε ν’ αντιδράσει σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις νέες συμβάσεις.
Ακολουθεί ολόκληρη η καθόλου διαφωτιστική απάντηση της Επιτρόπου:
Απάντηση της κυρίας Κυριακίδη εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (13.8.2021)
Η Επιτροπή υπέγραψε μια πρόσθετη τρίτη σύμβαση με την BioNTech-Pfizer που προβλέπει την παράδοση έως και 1,8 δισεκατομμυρίων δόσεων εμβολίων κατά την περίοδο 2021 έως 2023. Αυτή η νέα σύμβαση λαμβάνει υπόψη την έννοια των παραλλαγών.
Ομοίως, υπογράφηκε μια τροποποίηση στη δεύτερη σύμβαση με τη Moderna, λαμβάνοντας υπόψη τις παραλλαγές, για την ενεργοποίηση των 150 εκατομμυρίων προαιρετικών δόσεων το 2022.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ήδη δημοσιεύσει οδηγίες σχετικά με τις κλινικές απαιτήσεις για την προσαρμογή των εμβολίων σε νέες παραλλαγές. Αυτό δίνει συμβουλές σχετικά με τις ελάχιστες κανονιστικές απαιτήσεις για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προσαρμοσμένων εμβολίων.
Το νέο μοντέλο θα είναι ένα εξατομικευμένο σύστημα της ΕΕ για προσαρμοσμένα εμβόλια COVID-19. Θα διασφαλίσει ασφάλεια δικαίου και θα επιτρέψει στις εταιρείες να επικεντρωθούν στη συγκέντρωση των απαραίτητων αποδείξεων σε εύθετο χρόνο.
Λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για να διασφαλιστεί ότι η Επιτροπή έχει επαρκείς νομικές εξουσίες σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις νέες ή τις τρέχουσες συμβάσεις, όπως δείχνει το παράδειγμα της δικαστικής υπόθεσης κατά της AstraZeneca.
